MAALOX NAUSEA 20 cpr efferv 5 mg

DENOMINAZIONE
MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali - procinetici.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene principio attivo: metoclopramidecloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo (E420) 192 mg per compressa effervescente (vedere paragrafo 4.4).Una bustina di granulato effervescente contiene principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio esodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo (E420), macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervescente: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.

INDICAZIONI
Popolazione adulta Maalox Nausea e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emorragia gastrointestinale, ostruzionemeccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio. Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. Epilessia(aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Morbo di Parkinson. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Bambini al di sotto dei 16 anni.Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali(antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

POSOLOGIA
Posologia: l'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. E' controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Modo di somministrazione: una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno. La duratamassima raccomandata del trattamento e' di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali, anziani: nei pazienti anziani occorreconsiderare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renaleed epatica e alla suscettibilita' generale. In particolare i pazientianziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearancedella creatinina <=15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridottadel 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: in pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC. nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali,in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosielevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamentosintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici eantiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nelparagrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al finedi evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbesuperare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neuroletticamaligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anchein monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso disintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agisconosul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache: metoclopramide puo' indurre torsionedi punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali e' noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; bradicardia; l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).Insufficienza renale ed epatica: nei pazienti con insufficienza renaleo con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene: circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto; 192 mg di sorbitolo per compressa effervescente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (ofruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) conla dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti cheseguono una dieta a basso contenuto di potassio. Maalox nausea Adulti5 mg granulato effervescente contiene: 3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienzadi sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale; 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo massimo 3 giorni ditrattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertantoe' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici poiche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica. Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare: l'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione: a causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmacipuo' risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina: glianticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avereeffetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della mor